在专利审查过程中，申请人常常会遇到审查员基于“显而易见性”或“公开不充分”等理由发出的审查意见。此时，一个现实的问题摆在面前：申请文件已经提交，申请日已经确定，还能通过补充实验数据来回应审查员指出的问题吗？补充的数据究竟能不能被审查员采纳？本文将围绕这些问题展开分析，探讨美国专利审查中补充实验数据的规则与边界。

什么时候会需要补充实验数据？

补充实验数据并非审查阶段的常规动作，它通常在以下几种情形下成为必要的策略：

1.应对“非显而易见性”驳回。 这是常见的场景。当审查员引用了现有技术，认为你的发明是显而易见的组合或改进时，你可以通过补充数据来证明发明产生了“预料不到的效果”。例如，证明要求保护的化合物相比现有技术具有显著更高的活性或选择性，从而反驳“显而易见”的认定。

2.回应“公开不充分”或“无法实施”的质疑。 如果审查员认为说明书没有充分公开如何制造或使用发明，或者认为所属领域技术人员无法实现其声称的用途，补充数据可以用来佐证该发明确实可以实现，公开是充分的。

3.支持“实用性”或“合理关联”。 在生物医药领域尤为常见。如果审查员质疑药物用途的实用性，不需要拿出人体临床试验数据，只要提交细胞实验或动物实验的数据，并且能说明这些实验结果和你要治疗的那种病是说得通的、有关联的，就可以用来证明实用性。

哪些实验数据会被接受？

会被接受的数据，通常具备以下特征：

1. 证明的是申请文件中已记载或暗示的效果。 数据只能用来“巩固”已有公开内容，而不能“扩展”它。如果原始说明书记载了某化合物用于治疗炎症，那么补充数据证明其治疗炎症的效果优于现有技术，是可以接受的。

2. 与“现有技术”直接对比。 数据必须将要求保护的发明与审查员引用的现有技术进行直接、并列的对比，而不是笼统地声称“比现有技术好”。仅仅对比一个模糊的“常规系统”，通常不会被采纳。

3. 与权利要求的范围相匹配。 数据覆盖的范围必须与权利要求的范围相称。如果权利要求涵盖了几十种组合，但数据只测试了其中一两种，审查员会认为数据不足以支持整个权利要求的范围。此时，要么补充更多数据，要么主动缩小权利要求以匹配数据范围。

哪些实验数据不会被接受？

与上述情形相对，以下类型的补充数据通常不会被接受：

1. 试图引入新事项的任何内容。 这是致命的红线。任何试图通过数据来补充说明书未记载的效果或功能的内容，都属于新事项，不被接受。比如，如果原始说明书只记载了化合物用于“治疗炎症”，那么提交数据证明其“治疗癌症”的效果，通常不可接受。因为这属于原始申请中没有记载的新效果，构成“新事项”，破坏了申请日确定性的基本原则。

2. 仅有结论性陈述而无实际测试结果。 仅由发明人或专家声明“本发明的效果出乎意料地好”，但没有提供任何实际测试数据、对比对象或实验条件，这种结论性的、主观的断言几乎没有证据价值。

3. 试图弥补“书面描述”缺陷。 如果权利要求涵盖了一个宽泛的属，但原始说明书只描述了一个很窄的种，你无法通过事后提交数据来证明你拥有整个属的发明。书面描述的缺陷通常无法通过补充数据来治愈。

对于正在经历审查意见的申请人而言，判断补充数据策略是否可行，需要结合具体案情、审查员指出的问题类型、原始申请文件的公开内容进行综合评估。如果您正在面临美国专利审查中的驳回或质疑，或希望了解补充实验数据的具体操作方式与时机选择，欢迎咨询上海钥匙知识产权，我们将根据您的案件情况提供针对性的分析意见。

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